黑龙江省药监局落实包联机制 深入药品生产企业开展调研检查

为深入贯彻落实药品安全巩固提升行动部署，切实履行药品生产监管职责，黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）由局领导带队，组织药品生产监管处、检查分局及相关技术支撑单位人员，深入省内部分药品生产企业，开展实地调研与现场检查活动，以实际行动推动包联机制落地见效，筑牢药品生产质量安全底线。

调研组一行先后走访了多家生物制品、化学药品及中药生产企业。此次调研检查坚持“监管与服务并重”的原则，旨在通过“面对面”交流、“点对点”帮扶，全面了解企业生产质量管理现状、安全管理体系运行情况以及发展中遇到的难点、堵点问题。

在生产车间和质检实验室，调研组重点检查了企业GMP（药品生产质量管理规范）执行情况、关键岗位人员履职能力、无菌保障水平、数据可靠性管理以及药品上市许可持有人主体责任落实情况。针对检查中发现的个别台账记录不规范、偏差处理不完善等问题，检查组现场提出了整改意见，并要求企业限期整改到位，形成闭环管理。检查组还对企业特殊药品安全管理、药物警戒体系运行情况进行了专项督导。

调研期间，省药监局负责同志详细询问了企业在药品研发注册、技术升级、产能扩充等方面的实际需求，并向企业宣贯了省局近期出台的关于支持医药产业高质量发展的若干措施。局领导强调，药品生产企业要时刻紧绷质量安全这根弦，严格落实主体责任，持续完善质量管理体系，强化全员质量意识，尤其要加强对关键环节和关键工艺的精细化管理，坚决守住药品安全底线。省药监局将依托包联机制，持续优化监管服务，做到“无事不扰、有呼必应”，切实帮助企业解决发展中遇到的实际困难，助力企业做大做强。

在随后召开的座谈会上，调研组与企业负责人、质量受权人及生产负责人进行了深入交流。针对企业提出的关于产品检验时限、变更备案程序等具体问题，相关处室工作人员现场给予了政策解读和业务指导，并表示将建立问题清单，跟踪协调解决。

此次调研检查活动，不仅是省药监局落实包联机制、强化事前事中监管的具体行动，也是转变监管方式、提升服务效能的重要举措。下一步，省药监局将持续深化包联工作机制，坚持问题导向和结果导向，通过常态化开展“走流程、解难题、优服务”活动，进一步压实企业主体责任和部门监管责任，推动药品生产监管工作提质增效，为全省医药产业高质量发展营造安全、稳定、可预期的监管环境。